浅析空气洁净技术发展知识

空气洁净技术发展至今成为了工业发展的核心技术，是科技提升的重要关键，也是提升医疗与食品等行业的安全效率措施。空气洁净技术的作用是控制环境污染，如：控制洁净度，控制温湿度，控制通风，控制室压，控制静电，控制噪音等众多环境问题。这些环境污染会对工艺产品和作业人员产生各种危害，是造成企业损失与安全问题的关键。

一、空气洁净技术的概念

在科学研究、工业生产以及人们的日常生活中，往往需要对某一特定空间内的空气温度、湿度、洁净度和气流速度提出技术要求，并采取一定的技术手段创造和维持这一空间的空气环境，以满足生产工艺过程和人体舒适要求。这就是通常所说的空气调节。在应用空气调节系统的建筑中，由于环境场合不同，对空气的温度、湿度、洁净度、气流速度的要求侧重点则不同。一 般来说，空气调节任务的侧重点是对空气温度、湿度以及空气速度的调节，对空气洁净度没有过高的特殊要求。而对于有些工业生产车间，如半导体、微电子工业、 食品、制药、卫生等领域，不仅仅对其环境的空气温度、湿度、气流速度有一定的技术要求，更重要的是对空气洁净度（即生产环境空气中含尘浓度的高低）有严格 和特殊的要求。为达到这一目的，所采取的技术措施称为空气洁净技术（俗称洁净技术或净化技术）。所以，空气洁净技术的任务，是在满足室内环境空气温度和湿 度要求的前提下，将受控环境空气介质中的含尘悬浮微粒除掉，并且使其达到生产要求的环境条件，也就是我们常说的空气净化。对于采用了空气洁净技术使空气中 悬浮微粒浓度、含菌浓度受控而达到某种要求的房间（或限定的空间），称为洁净室。

二、空气洁净技术的由来

空气洁净技术是随着科学技术以及现代工业的发展逐步形成的一门科学。从18世 纪开始人们对洁净技术已经有了初步的认识。随着国际战争的爆发，不断刺激着军事工业的发展，于是对产品的微型化、高精度、高纯度、高质量、高可靠性等性能 方面提出了更高的要求，这就需要有一个高洁净度的生产环境。而且生产技术越发展对生产环境的洁净度要求越高。因此空气洁净技术以及所需的设备和过滤材料随 即产生并迅速发展。

20世纪20年 代，美国首先在航空业的陀螺仪制造过程中提出了生产环境的净化要求，为消除空气中尘埃对航空仪表齿轮、轴承的污染，他们在制造车间和实验室建立了“控制装 配区”，把轴承的装配工序与其他的生产、操作区隔开，同时供给一定量的经过过滤处理的空气。飞速发展的军事工业，无论是提高原材料的纯度、零部件加工和装 配、提高元器件和整机的可靠性与使用寿命，都要求有一个高品质的生产环境。据说，美国一家导弹公司曾发现，在普通的车间内装配惯性制导用陀螺仪时，平均每 生产10个产品就要反工120次。当在控制空气中尘埃污染的环境中装配后，返工率降低至2次。对在无尘和有尘（尘粒平均直径为3μm，尘粒数为1000pc/m3）两种环境中装配转速为1200r/min的陀螺仪轴承进行比较，其产品的使用寿命竟相差100倍。从这些生产实践中，人们认识到空气净化在军事工业中的重要性和迫切性，也构成了当时发展空气洁净技术的推动力。

20世纪50年代初，美国发明生产了高效空气粒子过滤器，取得了在洁净技术上的第一次飞跃性成就，使美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一批工业洁净室，并相继在航空、航海的导航装置、加速器、陀螺仪、电子仪器等生产厂广泛应用。

在美国洁净技术快速发展的同时，世界各发达国家也开始了洁净技术的研究和应用。

20世纪50年代，英国在陀螺仪生产等工厂中建立了洁净室。

20世纪50年代，日本在半导体工业应用洁净技术。

20世纪60年 代初，在美国工业洁净室进入广泛应用时期，开始尝试利用工业洁净室进行生物无菌实验。通过研究和实验，人们认识到空气中的细菌和病毒是附着在尘埃上以群体 存在的。人体、其它动物体以及土壤中产生的细菌、病毒，会附着在尘粒、皮屑、毛发、水滴上随空气传播。由此可见，尘埃是传播细菌和病毒的媒介。空气中的尘 埃越多，细菌和病毒的传播机会越多。如果对空气中的尘埃粒子进行了控制和处理，就是控制了细菌和病毒。在这个理论基础上，20世纪70年 代初，美国等技术先进的国家大规模地把工业洁净室技术用于防止以空气为媒介的微生物污染的领域，从而诞生了现代生物洁净室，使制药工业、化妆品工业、食品 工业的产品质量大为提高。在医疗部门的手术室和特殊病房以及生物安全方面，洁净室的推广和应用，使人们的疾病治疗、手术和抗感染控制得到了保障。

由此可见，在目前空气洁净技术的应用可分为两个方面：

1.工业洁净。以工业生产工艺为目的的空气洁净过程，其控制对象为空气中的尘埃微粒，如灰尘等。对于这类房间，是以控制空气中的尘埃微粒为主要目的的，通常称为工业洁净室。

2.生物洁净。以保健、卫生为目的的空气洁净过程，其控制对象为空气中的细菌、病毒等微粒。对于这类房间，由于采取了无菌化处理，而且是以防止微生物污染为主要目的的，通常称为生物洁净室。

三、洁净技术的发展

自18世纪人们对洁净技术开始认识，到20世纪20年 代美国在军事工业上应用，洁净技术都是伴随着科学技术的发展而发展的，并随着洁净技术的应用，工业产品也得到了不断的提高和进步。其工业产品更向着微型 化、精密化、高质量、高纯度和高可靠性方向发展。现代工业更是如此，航空、航天、电子工业以及医药、医疗、生物工程等诸多领域，无不在应用洁净技术。尤其 是电子、微电子、集成电路产品，从最初在数间房间内组合安装，到现在的超大集成电路的微型化，对空气中受控粒子粒径的要求从0.3～0.5μm发展到0.05μm甚至更小，充分体现了现代工业对洁净技术的需求。

在制药工业方面，药品 的质量反映在疗效、安全性和药品稳定性等要素上。影响这三个要素的重要环节是药品的配方和生产方法。而生产方法又包含了生产技术和生产环境两个方面。生产 环境是环境控制的各项措施综合作用的结果。如制药车间的建筑设计、装修，空调净化系统的设计、运行、维护管理等。其环境控制的目的是为了防止药品因污染或 交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。

临床经验证明，当用于静脉注射和滴眼药等制剂，在生产过程中被尘埃微粒污染并进入人体血液，可能会出现以下症状：

1．某些较大粒径的微粒随药液进入血管，可能会直接造成血管阻塞，引起肌体局部缺水而萎缩或水肿；

2. 如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，可能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎等病症；

3. 微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下还可能引起异物肉芽肿；

4. 微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应、血小板减少等症状。

当药剂在生产过程中被微生物污染，不仅会导致药效降低或药品变质，还会引起临床预料不到的疾病。如由微生物所产生的多糖物引起患者的热原反应；细菌污染药品可能引起败血症、内毒素中毒等。

片剂、散剂等普通药剂在生产过程中污染所引起的临床感染病症，在国外也已有实例报道。

医院是病人就诊、治疗和康复的特殊场合，也是病毒、细菌的滋生和传播源。医院内一旦发生感染和交叉感染，则关系到更多的就诊者和医护人员。发生在2003年春季的全球SARS（俗称非典）感染，就说明了在医院采取对空气环境控制的重要性。

基于应用空气洁净技术的重要性，洁净技术的发展已成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要标志之一。

如果说20世纪60年代洁净技术在美国、欧洲等发展国家的广泛应用，是洁净技术的大发展时期，那么此后就是洁净技术在全球各个领域快速和规范发展阶段。

1961年美国制定了国际上最早的洁净室标准（美国空军技术条令203）。并把编制联邦政府标准的任务交给了原子能委员会的出版机构。同时基本完善了单向流洁净技术，建造了100级洁净室。

1963年底美国颁布了第一个军用部分的联邦标准FS-209。从此联邦标准“209”不仅是美国的著名洁净技术标准，而且成为国际上普遍通用的洁净技术标准。

1966年美国颁布了修订后的FS-209A。

1973年美国颁布了联邦标准FS—209B；

1976年美国对联邦标准FS—209B进行了修订；

1988年美国颁布了联邦标准FS—209D；

1992年美国颁布了联邦标准FS—209E。

在此期间，前民主德国、法国、前苏联、日本、英国、澳大利亚、俄罗斯等国家相继颁布和制定了各国的洁净技术标准和药品生产质量管理规范（GMP）。

表0-1  世界一些国家颁布的洁净室标准

公布时间

各    国    标    准

1961.3

美国空军技术条令TO.00-25-203

1963.7

美国空军技术条令TO.00-25-203第一次修订本

1963.12

美国联邦标准FS-209

1964

(前)苏联标准(计重法)

1965.8

美国空军技术条令TO.00-25-203第二次修订本

1965

(前)苏联标准CH317-65(计数法)

1966.6

联邦德国标准

1966.8

美国联邦标准FS-209A

1967.8

美国国家航空与航天管理局NASA标准NHB5340.2

1968

民主德国标准

(续表)

1972

法国标准ASPEC Communication 7202

1973.4

美国联邦标准FS-209B

1973

(前)苏联标准OCT11Ⅱ-170-050.001-73

1975

日本工业标准B9920

1976.5

美国联邦标准FS-209B修订

1976,1977

联邦德国标准VDI 2083

1976

英国标准

1976

澳大利亚标准

1987.10

美国联邦标准FS-209C

1988

日本工业标准JIS B 9920洁净室悬浮微粒的测定方法和洁净室洁净度的评价方法（修订案）

1988

日本空气洁净协会标准

1988.6

美国联邦标准FS-209D

1992.11

美国联邦标准FS-209E

1996

俄罗斯标准GOSTR 50766-95

1999.5

国际标准ISO 14644-1

表0-2  世界一些国家、地区、组织颁布的药品生产质量管理规范（GMP）

公布时间

颁布规范的国家、地区、组织

1973

日本药品生产质量管理规范(JGMP)

1983

英国药品生产质量管理规范(橙色指南)

1984

加拿大药品生产质量管理规范

1984

韩国药品生产质量管理规范

1985

中国药品生产质量管理规范

1988

东南亚国家联盟药品生产质量管理规范(ASEAN GMP)

1989

中国兽药生产质量管理规范(试行)

1990

药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范(PIC GMP)

1990修订)

中国台湾地区“优良药品制造标准”

1991

美国现行药品生产质量管理规范(CFR GMP)

1991

美国FDA生物技术检查指南

1991

美国FDA原料药检查指南

1992

世界卫生组织药品生产质量管理规范(WHO GMP)

1992

欧洲共同体药品生产质量管理规范(EEC GMP)

1992修订)

中国药品生产质量管理规范

1997

欧洲联盟药品生产质量管理规范(EU GMP)

1998修订)

中国药品生产质量管理规范

我国的洁净室技术研究开始于20世纪60年代初，70年代洁净室技术主要用于我国的电子工业，尤其是半导体集成电路生产用洁净室，相继建成了一批洁净厂房，并研制成功5级（100级）、6级（1000级）单向流工业洁净室和手术洁净室。

在我国虽然洁净技术研究起步较晚，但发展较快。不仅逐步完善了洁净技术理论，而且洁净厂房用设备和材料，如高效过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹淋室、洁净传递窗等相继研制成功并投入生产。到20世纪70年代末，我国洁净室设计、建造和洁净技术的发展走向成熟阶段。

1984年我国颁布了国家标准《洁净厂房设计规范》（GBJ73—1984）；

1991年颁布了行业标准《洁净室施工及验收规范》（JGJ7190）；

1994年颁布了《实验动物环境与设施》（GB/T14925—1994）；

1996年国家医药管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP—97）；

2001年修订了原《洁净厂房设计规范》（GBJ73—1984），颁布了新的国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）；

2002年颁布了国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333—2002；

高洁净度洁净室的建成和技术规范的相继颁布，标志着我国的洁净技术发展进入了一个新阶段。

空气洁净技术发展至今解决了国家市场安全问题以及科技的研发创新，有效的带动了市场的经济水平。电子微型化，食品安全，药品安全，医疗感染控制，核电安全，航空安全，军工制造，生物与物理实验室研究等都离不开空气洁净技术的支持。

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